项目概况
梅毒抗体诊断试剂 招标项目的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)获取招标文件，并于2023年07月25日 09点00分（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：[350001]FJXW[GK]2023003
项目名称：梅毒抗体诊断试剂
预算金额：90.0000000 万元（人民币）
采购需求：
采购包1(梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒):
采购包预算金额：450,000.00元
采购包最高限价： 450,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
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品目号 |
品目编码及品目名称 |
采购标的 |
数量（单位） |
允许进口 |
简要需求或要求 |
品目预算(元) |
中小企业划分标准所属行业 |
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1-1 |
A07026899-其他非病人用诊断检验、实验用试剂 |
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 |
300,000(测试) |
否 |
1.原理：ELISA。 2.方法：双抗原夹心二步法。 3.规格：96测试/盒。 4.适用性：每条8个测试，适用常见的自动化系统。 5.使用标本：血清、血浆。 6.标本抗凝：应明确抗凝标本抗凝剂的适用种类。 7.加样量：≥50ul。 8.标本冻存：应明确需长期保存的标本的冻存条件（提供试剂说明书佐证）。 9.稀释液配套量：配套量稀释液配套量应≥1：1.2（提供佐证材料）。 10.酶液配套量：酶液配套量应≥1：1.2（提供佐证材料）。 11.显色液套量：显色液配套量应≥1：1.2（提供佐证材料）。 12.微板效期：应明确微板拆封后的使用期限（提供试剂说明书佐证）。 13.洗板浸泡时间：应明确洗板时洗液注入后浸泡时间范围（提供试剂说明书佐证）。 14.平衡：应明确试剂从冷藏冰箱取出后室温平衡的时间或需平衡到达的温度范围（提供试剂说明书佐证）。 15.加样温育：标本加入后的温育步骤，需明确温育温度和时间范围。（提供试剂说明书佐证）。 16.加酶液温育：在酶液加入后的温育步骤，应明确温育温度和时间范围。（提供试剂说明书佐证） 17.加底物显色液温育：在底物显色液加入后的温育步骤，应明确温育温度和时间范围。（提供试剂说明书佐证） 18.结果判读：应明确结果判读单波长及双波长的波长范围（提供试剂说明书佐证）。 19.精密性：试剂批内变异系数应≦15%（提供佐证材料）。 20.性能评价：国家指定机构组织的室间质评阳性符合率达100%（提供2022年5个血站实验室室间质评数据佐证）。 |
450,000.00 |
工业 |
采购包2(梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒):
采购包预算金额：450,000.00元
采购包最高限价： 450,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
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品目号 |
品目编码及品目名称 |
采购标的 |
数量（单位） |
允许进口 |
简要需求或要求 |
品目预算(元) |
中小企业划分标准所属行业 |
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2-1 |
A07026899-其他非病人用诊断检验、实验用试剂 |
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 |
300,000(测试) |
否 |
1.原理：ELISA。 2.方法：双抗原夹心二步法。 3.规格：96测试/盒。 4.适用性：每条8个测试，适用常见的自动化系统。 5.使用标本：血清、血浆。 6.标本抗凝：应明确抗凝标本抗凝剂的适用种类。 7.加样量：≥50ul。 8.标本冻存：应明确需长期保存的标本的冻存条件（提供试剂说明书佐证）。 9.稀释液配套量：配套量稀释液配套量应≥1：1.2（提供佐证材料）。 10.酶液配套量：酶液配套量应≥1：1.2（提供佐证材料）。 11.显色液套量：显色液配套量应≥1：1.2（提供佐证材料）。 12.微板效期：应明确微板拆封后的使用期限（提供试剂说明书佐证）。 13.洗板浸泡时间：应明确洗板时洗液注入后浸泡时间范围（提供试剂说明书佐证）。 14.平衡：应明确试剂从冷藏冰箱取出后室温平衡的时间或需平衡到达的温度范围（提供试剂说明书佐证）。 15.加样温育：标本加入后的温育步骤，需明确温育温度和时间范围。（提供试剂说明书佐证）。 16.加酶液温育：在酶液加入后的温育步骤，应明确温育温度和时间范围。（提供试剂说明书佐证） 17.加底物显色液温育：在底物显色液加入后的温育步骤，应明确温育温度和时间范围。（提供试剂说明书佐证） 18.结果判读：应明确结果判读单波长及双波长的波长范围（提供试剂说明书佐证）。 19.精密性：试剂批内变异系数应≦15%（提供佐证材料）。 20.性能评价：国家指定机构组织的室间质评阳性符合率达100%（提供2022年5个血站实验室室间质评数据佐证）。 |
450,000.00 |
工业 |
合同履行期限：采购包1、采购包2：自合同签订之日起730日
本项目( 不接受 )联合体投标。
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
进口产品：否
节能产品：按照财政部《关于印发节能产品政府采购品目清单》（财库〔2019〕19号）或最新公布的品目清单执行。
环境标志产品：按照财政部《关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）或最新公布的品目清单执行。
信息安全产品：按照《关于信息安全产品实施政府采购的通知（财库[2010]48号）》等规定执行。
3.本项目的特定资格要求：采购包1、采购包2：
(1)投标人应提供投标产品有效的《药品注册证》复印件。投标人为生产企业的，还应提供投标人有效的《药品生产许可证》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书（GMP证书）复印件；投标人为经营企业的，还应提供投标人有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP证书）复印件。（2019年12月1日以后申请的《药品生产许可证》的生产企业无需提供GMP证书，2019年12月1日以后申请的《药品经营许可证》的经营企业无需提供GSP证书）。本合同包未办理进口产品论证，不接受进口产品投标。
三、获取招标文件
时间：2023年07月04日 至 2023年07月13日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59。（北京时间，法定节假日除外）
地点：福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)
方式：在线获取
售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和
四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
提交投标文件截止时间：2023年07月25日 09点00分（北京时间）
开标时间：2023年07月25日 09点00分（北京时间）
地点：福建省福州市鼓楼区西二环中路301号东南医药大楼6层开标室
五、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
六、其他补充事宜
无
七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名 称：福建省血液中心
地址：福州市台江区西二环南路28号
联系方式：吴女士0591-83898002
2.采购代理机构信息
名 称：福建省新卫招标代理有限公司
地 址：福州市鼓楼区西二环中路301号东南医药大楼6层
联系方式：卓敏灵、刘鼎埕、郑道铖0591-87807330
3.项目联系方式
项目联系人：卓敏灵、刘鼎埕、郑道铖
电 话： 0591-87807330
